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欧盟生物杀灭剂法规-BPD

归档日期:07-14       文本归类:啄木鸟      文章编辑:爱尚语录

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  在欧盟,对用在人及动物,或是工业材料及制品上的,具有预防,阻止,杀灭有害生物的有效成分或配制品统称为生物杀灭剂(Biocidal)。生物杀灭剂涵盖产品范围很多,根据欧盟生物杀灭剂监管法规(BPD)附件V,

  用于私人或公共区域,如医院、游泳池、浴室、水族馆、健康机构等的水体、墙体、空气、地板土壤、家具、物体表面

  用于生产、运输、储存或食用食品、饲料、饮料过程中的相关设备、容器、管道的消毒

  通过控制微生物降解的方法以保护材料或物体的原有表面属性,一般用作薄膜或涂层(如涂料、塑料、密封剂、黏合剂等)的防腐剂

  一般指用于制冷和加工系统的水体防腐剂,控制有害机体(如微生物、细菌、藻类等)的防腐作用

  一般指具有驱除或引诱作用、用于控制有害生物(包括非脊椎动物如苍蝇、或脊椎动物如害鸟等)的产品

  一般用于控制船体,水产业设备及其他水域中使用的物体表面污浊机体的生长和繁殖

  在欧洲,凡是符合生物杀灭剂以上定义的产品,都受到生物杀灭剂法规(Biocidal Products Directive-BPD)的监管。

  EU NO.98/8/EC(BPD)法规于1998年出台,2000年5月在欧盟所有成员国范围内正式实施。法规规定,在将生物杀灭剂产品投放到欧盟市场前,必须向欧盟及其成员国主管当局提交足够的数据信息用于产品药效和对人、动物、环境安全的评审,并取得授权后产品才能在市场上流通。

  欧盟生物杀灭剂新法规EU No.528/2012/EC(BPR)2012年6月17日颁布,2012年7月17日生效,并与2013年9月1日起正式实施,取代98/8/EC。新法规在旧的法规体系下做了一系列修改和变化,势必将给生物杀灭剂从业企业及下游使用企业(生产并出口生物杀灭剂处理无偏)带来新的挑战。

  (1)有效成分在欧盟水平的授权:企业根据法规要求制作有效成分及含有此有效成分的至少一种用途的产品技术卷宗,向指定/选择的欧盟成员国提交,申请授权。成员国主管机构对卷宗进行技术评审,做出是否列入BPD Annex-I 或IA的评审意见并提交到欧盟委员会和其他成员国进行讨论,并最终做出授权与否的决议。如果没有通过,含有该有效成分的生物杀灭剂产品将在决议生效后12个月内从欧盟市场内退出。

  根据有效成分评审计划及其进度(第一阶段:2000.9.7- 1896/2000/EC;第二阶段:2003.11.4- 2032/2003/EC;第三阶段:2007.12.24- 1451/2007/EC),用于欧盟生物杀灭剂的有效成分可能处于以下状态:① 被列入BPD附件 I 或 IA;② 正在评审中;③ 不被列入附件 I 或 IA。 据统计,法规实施自实施以来,欧盟市场上有约1000多个(占2000年通报有效成分数量的2/3)有效成分被市场所淘汰。

  (2)产品在成员国水平的授权:在取得有效成分授权后,需进一步取得含有授权有效成分及其用途下的产品成员国授权。在评审中的有效成分可以根据成员国法规取得临时授权,如果有效成分被列入到BPD附件 I 或 IA,则需要在按BPD法规要求将临时授权转为正式授权。各成员国具体的要求不同,需要根据具体的物质进行操作。

  将生物杀灭剂处理物品纳入到监管范围,要求用于物品处理用的生物杀灭剂必须是纳入了BPD法规附件I或IA中的物质及其用途,或提交了完全技术卷宗的评审中物质或用途,且必须提供处理用生物杀灭剂相关标签信息;

  强制动物试验数据有偿、公平共享;要求所有生物杀灭剂生产企业或进口商必须提交或购买数据进行评审,拒绝“搭便车”行为;

  ECHA将协调有效成分的技术评审工作,并将逐步接管欧盟层面有效成分及所有产品授权(除PT-14,15,17,20,21用途产品)。

  2008年8月欧盟委员会发布关于BPD法规实施情况及有效成分评审进展报告。报告指出:BPD法规在监管范围,数据保护和数据共享,评审行政收费,数据要求,产品国家授权及互认程序等方面存在一定的问题或缺陷;同时对法规实施给生物杀灭剂企业尤其是SMEs企业、环境及公共卫生方面带来的影响做了分析;此外,报告也对1451/2007/EC下的评审状态及问题做了总结分析。在以上背景下,欧盟委员会于2009年6月12日通过了新的生物杀灭剂产品法规提案(COM(2009)267),即BPR-Biocidal Products Regulation,新的法规将会在2013年9月1日正式生效并取代BPD法规。

  新法规BPR在BPD的基础上做了完善修改,主要包括以下几个方面:1)将生物杀灭剂处理过的物品纳入到监管范围;2)强制要求对脊椎动物试验有偿共享;3)进一步明细数据减免及其流程;4)简化、统一收费评审流程,加强对中小企业的优惠;5)产品授权方面,在以前的成员国水平授权的基础上,引入低风险及新有效成分产品的欧盟层面授权,同时系统强化成员国互认程序。

  在目前的BPD监管法规下:如果产品的有效成分被列入评审计划中,企业可以根据成员国国家法规要求,申请临时授权;如果被列入到BPD附件 I 或 IA,则需要根据BPD法规要求提交足够的数据方能取得登记授权。数据主要包括有效成分及其产品理化,药效,动物健康毒性,生态毒性,环境转归及行为以及风险评估报告。企业可以根据不同产品及其具体情况通过开展实验,购买,申请豁免,引用过数据保护期或公开数据/文献等途径来应对。

  随着评审计划的进行和新法规的即将生效,中国相关企业应该注意以下几个情况:

  1) 分析出口到欧盟的化学产品及其用途,从而确定产品受到那些欧盟化学品法规的监管(CLP、REACH、BPD、植物保护剂-91/414/EC、76/768/EC-化妆品法规、2001/83/EC-人用药品法规等),然后在根据相应监管法规要求制定应对策略。

  2)在BPR法规下,经生物杀灭剂处理的产品也在其监管范围之内,并规定:不能使用欧盟没有登记授权(不包括评审中的物质)的生物杀灭剂产品;在物品上出示CLP标签,提供相关生物杀灭剂产品及其安全信息。所以所有从事欧盟贸易的相关企业都应该注意,出口产品中有没有用到生物杀灭剂,早做关注和应对。

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